Трем фармзаводам Свердловской области и станции переливания крови “Сангвис” грозит отзыв лицензии – они не привели производство к международному стандарту GMP. Судьбу предприятий решит Минпромторг РФ. Внедрить стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) производителей медикаментов обязывает Закон “Об обращении лекарственных средств”, принятый в 2010 г. “Четыре года – достаточный срок, чтобы все успеть, – предупредил производителей в конце 2013 г. Денис Мантуров, замминистра промышленности и торговли РФ. – Предприятия, которые не смогли внедрить стандарт до 1 января 2014 г., будут лишены лицензии и закрыты”.
По данным министерства промышленности и науки Свердловской области, из 5 фармацевтических предприятий в регионе нужному стандарту соответствуют 2 – “Березовский фармацевтический завод” и “Медсинтез” (Новоуральск). “Ирбитский химико-фармацевтический завод” (ИХФЗ), “Уралбиофарм” и Екатеринбургская фармацевтическая фабрика программы модернизации не завершили. GMP распространяется и на препараты крови, которые изготавливают на Свердловской областной станции переливания крови (Первоуральск) и “Сангвисе” (Екатеринбург). Областной Минздрав ручается за оба предприятия, но “Сангвис” не подтверждает, что готов к проверкам. “Часть помещений и оборудования пока не соответствует GMP, – говорит Ольга Путилова, главный технолог ГУЗ СО “СПК №2 “САНГВИС”. – Нам нужно аттестовать персонал, провести валидацию процессов и оборудования. Теперь все зависит от того, как быстро руководство станции закупит новую технику и отремонтирует помещения”.
По прогнозам, когда все фармзаводы региона перейдут на стандарт GMP, себестоимость дешевых (устаревших) препаратов вырастет в несколько раз: производители захотят окупить дорогое оборудование. Многие лекарства из ценовой категории 0-50 руб. исчезнут из продажи, так как входят в перечень жизненно важных лекарств, где цены нельзя поднимать выше разрешенного государством уровня. Производить их заводам будет невыгодно.
В декабре 2013 г. российским фармкомпаниям предложили пройти государственный аудит на соответствие требованиям GMP. Занимается этим департамент Минпромторга. Полученный статус придется подтверждать каждые 3 года. Участники рынка считают, что государство не станет массово закрывать фармзаводы из соображений лекарственной безопасности – даже если аудит установит, что они не соответствуют требованиям GMP. Похожая ситуация была в 1998 г., когда Минздрав и Минэкономики РФ обязали производителей лекарств перейти на GMP к 31 марта 2005 г. Тогда стороны пошли на компромисс: большая часть предприятий требования не выполнила, а государство не стало их закрывать. Однако, по мнению Александра Петрова, депутата Госдумы, возглавляющего рабочую группу по GMP, в этот раз все будет по-настоящему. “Требования прописаны в законе, поправок мы вносить не планируем, – говорит он. – Когда решат вопрос с подготовкой инспектората, начнутся проверки, часть предприятий закроется. В основном это будут частные компании, которые в свое время приватизировали государственные фармзаводы, выкачивают из них прибыль, а вкладываться в реконструкцию не хотят. Выбора у них нет, времени на модернизацию почти не осталось. Через суд у нарушителей закона отзовут лицензию на право производства лекарств. Сейчас в стране строится много производств – они и будут заменять устаревшие”.
Некоторые участники рынка полагают, что предприятия, выпускающие дешевую продукцию, могут продолжать работать. Собственникам заводов, внедривших GMP, такая идея не нравится. “Все производства должны находиться в одинаковых условиях, – говорит Александр Востротин, владелец “Березовского фармацевтического завода”. – У предприятия, вложившегося в новые технологии, себестоимость продукции выше, чем у заводов, где все по-старому. Если государство заинтересовано сохранить какие-то старые заводы, пусть дает им льготные кредиты на модернизацию”.
По словам Виктории Казаковой, начальника отдела химической и легкой промышленности и лесопромышленного комплекса регионального Минпрома, государство готово частично субсидировать покупку оборудования или компенсировать ставку по кредитам. В основном речь о предприятиях с госучастием. Отдельным производствам (радиофармпрепараты, препараты крови и медицинские газы) срок внедрения GMP все-таки продлили на год, до 1 января 2015 г.
Пока фармпредприятия думают, как быть, новый порядок уже дал о себе знать. С января 2014 г. Росздравнадзор прекратил выдавать российским экспортерам паспорта фармацевтического продукта. Вывозить лекарства смогут только те, кто соответствует GMP, – определить это должен Минпромторг РФ. У ИХФЗ, поставляющего препараты во Вьетнам, Иран и Ирак, могут возникнуть трудности. (Деловой квартал/Химия Украины, СНГ, мира)