Предложения Федеральной антимонопольной службы (ФАС) об отмене клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС, прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти. С таким разъяснением выступило Министерство здравоохранения, комментируя соответствующее письмо главы ФАС Игоря Артемьева.
В письме говорилось, что обязательное проведение исследований в России задерживает выход новых препаратов на российский рынок. некоторые фармацевтические компании отказываются от исследований в России, так как это может занять от года до нескольких лет. По мнению главы ФАС, это нарушает принцип равенства при выводе лекарств на этапе их государственной регистрации. Более того, это требование снижает доступность препаратов для российских пациентов.
Ведомство отмечает, что действующая в настоящее время норма Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано лишь для препаратов, применяемых для орфанных (редких) заболеваний. При этом Минздрав подчеркивает, что установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в России. “Допускается возможность ввоза незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий 5 дней (в подавляющем большинстве случаев – двух дней)”, – уточняет Минздрав. (РБК/Advis/Химия Украины и мира)